La preformulación es la etapa inicial en el desarrollo de formas farmacéuticas sólidas, como comprimidos y gránulos. En esta fase se caracterizan los principios activos e ingredientes que componen la formulación mediante ensayos como:
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Solubilidad
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Disolución intrínseca
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Tamaño de partícula
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Análisis térmico
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Polimorfismo
Cuando se realiza adecuadamente, es una herramienta que permite un desarrollo racional de formulaciones, generando un ahorro considerable para la empresa.
Los estudios de preformulación son especialmente necesarios cuando la empresa trabaja con distintos proveedores de principios activos. Problemas relacionados con el polimorfismo, por ejemplo, pueden resolverse mediante una buena caracterización fisicoquímica de estas muestras.
Nuestra experiencia
El Deinfar cuenta con un laboratorio exclusivo de preformulación, equipado con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo estos estudios. Al finalizar cada proyecto, se emite un informe detallado con todos los resultados y conclusiones. Además, existe la posibilidad de realizar seminarios técnicos para discutir los datos y capacitar al personal de la empresa.
Equiposde
Análisis Térmico
TG
El TG/DTA se utiliza para evaluar la resistencia al calor de materiales inorgánicos, orgánicos, polímeros y diversos otros tipos de muestras de múltiples formas. Además, se emplea para determinar el contenido de humedad en alimentos y medicamentos, definir parámetros de secado, evaluar la estabilidad térmica y medir reacciones de oxidación en metales. Con frecuencia también se realizan análisis cinéticos de reacciones utilizando curvas TG.
DSC
El DSC es particularmente adecuado para mediciones de capacidad calorífica específica, fusión, cristalización y análisis de pureza de insumos y productos farmacéuticos, requiriendo bajas cantidades de muestra. Es posible acoplarlo a un sistema de captura de imágenes para observar las muestras y verificar eventos térmicos, con el fin de caracterizar sustancias, investigar polimorfos y evaluar la compatibilidad fármaco/envase.
Equipos
de Caracterización Física
Cilas (PSA)
El analizador de tamaño de partículas modelo CILAS 1090 realiza análisis de tamaño de partículas por difracción de rayos láser mediante los métodos seco y disperso en agua.
NOVA 2200e
La técnica BET permite calcular el área superficial y el tamaño de poro de sólidos farmacéuticos (APIs).
Ultrapicnómetro
El picnómetro de gases Ultrapyc mide la densidad de sólidos y semisólidos, siendo utilizado para monitorear la pureza o porosidad.
Equipos
de Solubilidad
Shake Flask
La incubadora Shake es imprescindible para realizar pruebas de solubilidad de fármacos utilizando el método Shake Flask. Esta prueba es crucial para evaluar la equivalencia farmacéutica y analizar perfiles de disolución comparativos.
Sirius T3
El T3 es un analizador de solubilidad por método potenciométrico, que ofrece mayor rapidez en los análisis con bajo consumo de fármaco y reactivos.
